“最强减肥药”东风再起，信达生物能靠“玛仕度肽”翻身吗？

近日，从美国传来的消息让信达生物迎来了“风口”：减肥药的爆火使得礼来成功跃居医药市值一哥，市值超过5000亿美金。

摩根大通最近也提高了对减肥药的销售额预测，预计到2030年这种GLP-1激动剂类药物的年销售额将超过1000亿美元。

受此影响，宣称要进入减肥药市场的信达生物也连续迎来了久违的大涨。9月27日，信达生物(01801)大涨6.94%，报40.85港元，市值657.8亿港元。

根据信达生物公告，公司拟配售新股筹资23.56亿港元，约30%筹资即7.07亿港元拟用于开发、营销及商业化IBI362（玛仕度肽），这是一种治疗糖尿病及肥胖的GLP-1R/GCGR双激动剂及潜在临床阶段最佳候选药物。

01

或乘“减肥神药”的东风

根据中信证券测算，中国GLP-1受体激动剂类减肥药的市场规模预计在2030年达到383亿元左右，其中在肥胖人群中的市场规模约255亿元，在超重人群的市场规模约129亿元。

知名药物分析公司IQVIA Holdings的最新医药支出行业报告显示，预计到2027年，美国患者在肥胖药物上的支出将达到100亿美元，这意味着在2023年至2027年期间的支出将增长81亿美元，增幅超过378%。

信达生物半年报显示，今年上半年，玛仕度肽治疗2型糖尿病以及超重或肥胖的Ⅲ期实验已经完成了所有患者入组，预计将在2023年末至2024年初，提交玛仕度肽（6mg）的首个上市申请，用于治疗中国超重或肥胖成年人群。

该药物在中国肥胖人群中展现出显著的减重效果，并且在安全性方面表现良好。随着减重市场的快速增长和人们对健康生活方式的重视，该领域具有巨大的商业潜力。此番超7亿港元用于布局玛仕度肽的商业化，无疑是希望用最快速度抢占市场。

值得注意的是，玛仕度肽是由信达生物从礼来引进过来，信达生物只拥有国内市场的开发权。

当前并不清楚信达生物和礼来的具体协议内容。若彼时信达生物一次性买断付款获得玛仕度肽，则届时当药品国内上市时独享国内市场权益；若以里程碑付款或者销售分成形式达成合作协议，则届时信达生物玛仕度肽销售收入存在“打折扣”的情况。

当前的背景下，信达生物的双靶点减重药玛仕度肽有望成为该公司的下一个爆款产品。然而，市场竞争也日益加剧，目前国内华东医药和仁会生物的药品均已上市，要想在竞争脱颖而出，持续的创新和临床研究将是成功的关键。

02

核心产品PD-1 “出海”碰壁

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。

作为国内第二家获批PD-1的本土企业，PD-1是信达生物的起点，它帮助这家公司获得了极高的关注度。

信达生物大多数营收来自于核心药物信迪利单抗。2021年，信达生物PD-1药物的营收占比达到总营收的70%。但是，产品获批5年后，该公司在2022年报中就选择不再披露这一产品的销售数据。这一变化的背后，是国内“彻底卷死”的PD-1领域，信达生物至今仍身陷其中。

据IQVIA数据，截至2023年3月底，中国市场已有16个PD-(L)1产品获批上市，其中PD-1获批上市10款，形成8款国产加2款进口的格局。

因市场竞争激烈，出海是唯一出路。得益于出色的疗效，信达生物的核心药物PD-1抑制剂信迪利单抗一度被认为是下一款成功出海的创新药。

为确保出海顺利，2020年8月，信达生物将信迪利单抗中国境外独家权利授权给礼来，将由礼来负责海外商业化，信达生物则以里程碑的方式分批获得付款，潜在付款金额高达10.25亿美元。

但信迪利单抗出海未获成功。2022年3月24日，FDA未批准信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的新药上市申请。

对于该事件，多家券商发布研报认为，国产创新药出海之路道阻且长。浦银国际研报称，此次结果预示着FDA将对中国创新药在美报批上市提出更高的要求。

信达生物PD-1的出海路被宣布终结。由此，在拳头产品陷入竞品多、获益少、出海无望的局面之后，信达生物紧接着寻找下一个“大单品”。

只是，信达生物后续产品能否有效填补信迪利单抗集采，以及出海失利留下的空位？

（来源：官网 ）

截至今年上半年末，信达生物的商业化获批产品由8款扩充至10款。包括三款生物类似药——贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、阿达木单抗注射液，一款CAR-T产品伊基奥仑赛注射液，一款PCSK9抑制剂托莱西单抗注射液，一款VEGFR2拮抗剂雷莫西尤单抗注射液，另有小分子化药——塞普替尼胶囊、佩米替尼片、奥雷巴替尼片。

当前的信达生物虽然有越来越多的产品实现了商业化，但财务面上仍是入不敷出。具体而言，在2018年-2022年，信达生物的营业收入为947万元、10.47亿元、38.44亿元、42.7亿元、45.56亿元；净利润为-58.73亿元、-17.2亿元、-9.98亿元、-31.38亿元、-21.79亿元。今年上半年公司营收达27.02亿元，同比增加20.6%，期内亏损为1.39亿元，同比大幅收窄约85.4%。

值得注意的是，在公司在研管线之中，信达生物的合作产品依旧也不少。这其中也包括GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽，它也是信达生物和礼来的合作产品。这款产品在减重领域备受关注，不过， 能否也是信达生物的“翻身之作”，仍值得商榷。